打胎药在线购买渠道联系方式{药流商城直发全国正品包邮货到付款}

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治疗早期阿尔茨海默病的新药仑卡奈单抗

仑卡奈单抗是一种人源化单克隆抗体，美国食品药品监督管理局于2023年1月6日批准其上市，用于治疗伴有轻度认知功能障碍或轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）。目前，该药在我国也处于申请上市状态。仑卡奈单抗对致病性β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维具有高度亲和力，与之结合后可通过小胶质细胞途径清除脑内Aβ，从而发挥治疗作用。验证性Ⅲ期临床试验Clarity AD结果提示，仑卡奈单抗的临床疗效达到了主要临床终点和所有关键次要临床终点。仑卡奈单抗在AD受试者中具有良好的耐受性，输注相关反应为仑卡奈单抗最常见的不良事件，但在临床应用过程中仍需对淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）所引起的不良反应予以关注。此外，还开展了多项仑卡奈单抗的开放标签的长期临床试验，可为其临床合理应用带来更多的数据支持。

阿尔茨海默病（Alzheimer"s disease，AD）是一种起病隐袭、呈进行性发展的神经退行性疾病，临床主要表现为记忆下降、认知障碍、精神行为异常和生活功能减退。据国际阿尔茨海默病协会估算，2018年全球约有5000万痴呆患者，并预测在2050年将翻3倍。AD发病与年龄高度相关，并随着人口老龄化的加剧，全球AD患病率总体呈逐年上升趋势。AD所致的认知功能丧失可能和β淀粉样蛋白（amyloidβprotein，Aβ）沉积、Tau蛋白过度磷酸化、胆碱能障碍、谷氨酸过度刺激、氧化应激和神经炎症等病理途径有关。早期的AD和Aβ积累平行发生，并以未知方式诱导Tau蛋白的病理学扩散。大量研究表明，清除Aβ低聚物（可溶性聚集物）和斑块（不溶性细胞外聚集体）会延缓AD相关病程。因此，一些可减少Aβ沉积的单抗被认为是具有前景的AD治疗药物。

2021年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）附条件批准的aducanumab可靶向Aβ纤维和可溶性低聚物，用于治疗AD，但目前该药的临床疗效和安全性尚存在争议[8]。FDA于2023年1月6日批准了一款新药仑卡奈单抗，用于治疗伴有轻度认知功能障碍的AD患者。该药于2022年12月22日在我国申报上市。仑卡奈单抗是一种人源化单克隆免疫球蛋白G1（immunoglobulin G1，IgG1）抗体，高度靶向可溶性和不可溶性Aβ，可减少脑中Aβ斑块并预防其形成。仑卡奈单抗上市时间短，仍需要更多的临床实践数据来评估其有效性、安全性等。

仑卡奈单抗已被证明可降低AD动物模型大脑和脑脊液中的致病性Aβ，并防止Aβ沉积。静脉给药后，仑卡奈单抗可穿过血脑屏障到达脑实质，与目标Aβ分子结合形成AβmAb复合物，通过神经中枢固有的免疫效应小胶质细胞途径清除；外周血中的Aβ也可被仑卡奈单抗捕获后清除，形成浓度梯度，发挥“下沉效应”使脑内的Aβ向外流出。这两种潜在机制共同发挥作用，降低脑内Aβ浓度。

Study 201是一项为期18个月的安慰剂对照、随机、双盲、多中心、贝叶斯自适应随机化设计的Ⅱ期概念验证临床试验。该试验分为安慰剂组和仑卡奈单抗剂量组（每2周1次2.5mg/kg、每月1次5mg/kg、每2周1次5mg/kg、每月1次10mg/kg和每2周1次10mg/kg），以评估在早期AD受试者中的临床疗效和安全性。该试验共纳入856名受试者，仑卡奈单抗组受试者年龄50~90岁，中位年龄为72岁。尽管仑卡奈单抗每2周给药1次10mg/kg被认为是目标90%有效剂量（ED90），但由于受试者中约有70%载脂蛋白4（apolipoprotein E4，ApoE4）携带者，而ApoE4阳性可能和大剂量组（每2周1次10mg/kg）受试者发生ARIA水肿/沟积液（ARIAedema/effusion，ARIAE）风险增高有关，因此该剂量组并未纳入最多的受试者。Study 201的主要临床终点为治疗开始后第12个月的AD综合评分（Alzheimer"s disease composite score，ADCOMS）相对于基线水平的变化，其分数越高，代表认知受损越严重；关键次要终点包括第18个月时的ADCOMS、影像学、量表及脑脊液生物标志物等的变化。

每2周1次10mg/kg剂量组的受试者第12个月ADCOMS与安慰剂相比有64%的可能使临床衰退减缓25%，低于预设的80%阈值，未达到主要临床终点。但是，仑卡奈单抗达到了关键次要终点。第18个月时，该剂量组受试者脑淀粉样蛋白减少0.306标准化摄取值比（standardized uptake value Ratio，SUVr）（安慰剂组为0.004 SUVr），且淀粉样蛋白减少的程度与ADCOMS等量表的临床下降更慢相关。此外，贝叶斯分析结果显示，每2周1次10mg/kg剂量组受试者第18个月的ADCOMS相比安慰剂组降低27%，CDRSB降低33%，ADASCog14降低56%，分别有97.7%、96.4%和98.8%的可能性优于安慰剂组。仑卡奈单抗耐受性良好，除ARIAE和输注相关反应外，不良事件、严重不良事件和治疗中出现的不良事件的发生率与该临床试验纳入人群的预期一致，且发生率与安慰剂组相似。

整体而言，仑卡奈单抗耐受性良好，试验中的死亡率与安慰剂组相似，输注相关反应为仑卡奈单抗最常见的安全性问题，且多数事件可通过采取预防措施来减少其发生。ARIA的发生率在预期范围内，且症状性ARIA发生率较低。但仍需密切关注中枢神经系统相关症状，在有条件的情况下掌握患者的ApoE4基因型，作为使用仑卡奈单抗的患者出现ARIA的风险提示。目前，受试者规模仍相对有限，还需更多的安全性数据以支撑仑卡奈单抗的合理应用。

仑卡奈单抗在轻度AD受试者的临床试验中表现出了较好的临床疗效，可有效改善多项评价指标（如ADCOMS、CDRSB及ADASCog14等），该药的上市对于AD的治疗具有里程碑意义。不同于临床结果存在矛盾的aducanumab，仑卡奈单抗临床研究证明了其有效性和临床结局的一致性，这也可能与其靶向较大相对分子质量（75~300kDa）的Aβ原纤维有关。仑卡奈单抗后续还开展了一系列开放标签的长期研究，包括为期5年的Ⅱ期延长试验（NCT）、针对早期AD的为期4年的Ⅲ期延长试验（NCT）、针对临床前AD为期4年的AHEAD 345研究（NCT）以及针对遗传性AD患者的为期4年的DIANTU001临床研究（NCT）。期待仑卡奈单抗后续的临床研究能带来更积极的结果。

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